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ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书汪备处现有170名职员，由秘书长领导。什么是ISO9000 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的弯樱统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么叫TC176呢？ TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《质量-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。2000年12月15日ISO又发布了2000版的ISO9000系列标准，把原来的9000族系列标准精简到如下3个标准： 1. ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》； 2. ISO9001：2000《质量管理体系——要求》； 3. ISO9004：2000《质量管理体系 — 业绩改进指南》。什么叫认证 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机埋陵丛构”，详见附录B。 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务： 1. 产品质量认证 现代的第三方产品质量认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。 在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品质量认证制度也就应运而生。 1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品质量认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录C。 产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。 产品质量认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。 2. 质量管理体系认证 这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的质量保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证质量”，并对质量保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“质量保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方质量体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的质量管理，取得了极大的成功。 随着上述质量保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品质量认证的时候，逐渐增加了对企业的质量保证体系进行审核的内容,进一步推动了质量保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的质量保证体系的认证业务，使质量保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了质量保证活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种质量保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“质量保证工作组”的基础上成立“质量保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“质量保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的质量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000质量体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。推行ISO9000的作用 1. 强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 负责ISO9000质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。 2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品质量认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。） 3. 节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品质量认证，还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进行重复认证的开支。 4. 在产品质量竞争中永远立于不败之地 国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和质量竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的质量管理，可以稳定地提高产品质量，使企业在产品质量竞争中永远立于不败之地。 5. 有效地避免产品责任 各国在执行产品质量法的实践中，由于对产品质量的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的质量问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000质量体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。） 6. 有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。ISO9000质量认证——通向世界的钥匙！ 产品质量认证制度司商品经济发展的产物，随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品信誉，减少重复检验，削弱和消除贸易技术壁垒，维护生产者、经销者、用户和消费者名方权益，产生了第三方认证，这种认证不受产销双方经济利益支配，以公正、科学的工作逐步树立了权威和信誉，现以成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行做法。 英国是开展质量认证最早的国家,早在1903年英国工程标准委员会用一 种"风筝标志",即“BS”标志来表示符合尺寸标准的铁道钢轨，1919年英国政府制定了商标法，规定要对商品执行检验，合格产品也佩以“风筝标志”，从此，这种标志开始具有“认证”的含义、沿用至今在国际上享有很高的声誉。 受英国的影响，世界各发达工业国家也争先采用质量认证制度，并给予了极大的注意力,国际标准化组织(ISO)为此于1980年成立专业技术委员会 ISO/TC176， 该委员会经过7年的艰苦努力,于1987年正式发布了第一部管理标准 ---ISO9000质量管理和质量保证第列标准，它适用于不同的企业，包括制造业、服务性业商业、建筑业等，因而，它的出现极大的促进了各国质量认证的发展，目前国 际标准化组织的104个成员国中有70多个国家包括欧共体、美国、加拿大、澳大利亚、日本等几乎所有工业发达国家均等同采用ISO9000系列标准作为本国国家标准,各国企业也纷纷依据这种标准，调整作业运行机制，并且获得认证资格，迄全球已颁布认证证书近10万多张。 近年来，由于ISO9000系列标准的作用及其重要性被愈来愈多的人所认识。 ISO9000系列标准的应用范围随之日益扩大，ISO/TC176在总结了国际上众多大型 公司、集团优秀的质量管理基础上,于1991年8月发布了ISO90004-2：《质量 管理和质量体系要素——第二部分：服务指南》，谋求促进各单位和公司以更为有效的方法管理其各项服务活动的质量，以确保顾客规定或隐含的需要得到理解和满足。 所有这些表明，在国际贸易中，要求提供按ISO900系列标准通过质量体系认证的证明，作为签订合同的一个条件，这已是一个趋势，各企业应顺应国际 贸易的趋势。积极主动的开展以GB/TI9000系列标准为依据的质量体系认证,以提高产品在国际、国内市场上的竞争力。 改革开放以来，我国开始实行有计划的商品经济,国内市场和国际贸易都得到迅速发展，但由于我国没有建军立符合国际惯例的认证制度，我们自己搞得一些产品监督形式得不到国际上的承认。在国际贸易中面临着在经济上蒙受损失和受到设置技术壁垒的限制,我国的工业企业,由于不了解各国认证制度的要求，许多出口商品打不进国际市场，即使进入，其价格也远远低于所在国通过认证的产品。一些了解认证的企业每年也不得不花费大量外汇去申请国外认证和由国外认证机构出具检验报告。所以，建立我国的认证制度，开展产品质量认证和体系认证工作，是我国质量认证工作的当务之急，是最终消除我国与其他国家之间存在的技术壁垒的根本途径。 我国从1991年起正式开展认证工作.1991年5月，国务院颁发了《中华人民共和国产品认证管理条例》，标志着我国产品质量认证工作走入法制轨道。 1993年 1月1日，我国正式由等效采用改为等同采用ISO900系列标准，建立了符合国际惯例的认证制度。我质量认证工作取得常足的发展。 对我国企业而言，通过公正独立的第三方认证获得质量认证证书，是产品质量信得过的证明，是产品、服务进入国际市场的通行证，企业获得认证证书后，将向国内外公告。 质量认证证书可以带来以下益处: 可以稳定地提供满足顾客要求的产品，增强顾客满意。 提供满足顾客一般或特定需要的产品或服务，开拓占领市场，充分利用非价格因素提高竞争力。 扩大销售渠道和销售量，实现优质优价，获得更大利润。 有助于树立全球经济意识，提高企业事业单位发展战略的基点，抓住机遇，赢得未来，这符合时代的选择、民族的利益。 促进建立体系化的、严谨的经营管理模式，优化组织结构，完善经营管理，建立减少、消除，特别是预防质量缺陷的机制。 职责进一步明确、作业流程更加清晰，真正做到各负其责，避免了踢皮球现象的发生。 带动服务和产品的结构调整，推动技术改造，增强自身实力。 表明尊重消费者和对社会责任，提高企业、产品和服务的信誉、树立良好的企业形象。 打破国际贸易中的技术壁垒，进入国际市场，扩大出口。 有助于形成名牌，同时，部分企事业单位的合法权益。 避免重复抽查和检验，节省用于检验的时间、人力、物力合理财力。 可以使企业业绩得到持续改进。 著名的质量管理专家朱兰博士在1995年提出了“21世纪是质量的世纪。”1999年是20世纪的最后一年，面对我们质量认证事业的迅速发展的大好局面，这个事业有着光明的未来国际标准化组织ISO在1987年推出ISO9000系列标准以来，已被百余个国家和地区采用，这个系列标准在全球如此广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。ISO9000现象的出现的根本原因，是各国的采购商和供应商对标准的普遍认同，并将符合ISO9000标准的要求作为贸易活动中建立相互信任关系的基石。我国早在1988年等效采用，1992年转为等同采用ISO9000标准。据统计，截止到1998年12月31日，累计有8117家企业持有8245张带有国家认可标志的质量体系认证证书（有效证书），其中江苏省1153家企业，占14.20%；广东1051家企业，占12.95%；上海675家，占8.32；北京673家，占8.29%，我国已有34家国家认可的认证机构，约占全世纪认证机构总数的十分之一。 1998年1月，中国、美国、英国、日本等17个国家签署国际认可论坛多边互认协议（IAF/MLA），中国质量体系认证机构国家认可制度正式加入国际互认；1998年8月，中国认证人员国家注册委员会（CRBA）与英国、美国、澳大利亚、新西兰等首批签署了国际审核员培训和注册协会互认协议（IATCA/MLA），加入了国际互认制。至此，决定我国质量体系认证水平的两大体系均已经与国际接轨，并获得国际互认。 *ISO——International Organization for Standardization 即国际标准化组织。 *ISO成立于1947年，由供应商各国政府（P成员国，O成员国）国际组织代表组成，中国是ISO的正式（P）成员国。 *迄今为止，已有约90个国际标准化组织（ISO）的成员国采用了ISO9000族国际标准。 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。 *欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定，要求现有的18个成员国必须采用这些标准，而ISO的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。 *尽管有些国家没有采用ISO9000族的编号系统，但现在的大多数采用国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。 *英国已将他们的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用标准）改为BSENISO9001：1994而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关的标准。 某些国家采用了如下的编号系统： —丹麦：DS/EN ISO9001：1994 —挪威：NS-EN ISO9001：1994 —瑞典：SS-EN ISO9001：1994 —美国：ANSI/ASQCQ9001：1994 —瑞士：SN/EN ISO9001：1994 由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的，而且在这里也需将所有采用的标准编号一一列出。一、国际标准的制定 ISO（国际标准化组织）/TC176技术委员会通过其分技术委员会（SC）中的工作组（WG）制定质量体系标准。 分技术委员会由各国技术委员会的代表组成。标准制定有以下几个主要阶段： 1．确定新的工作项目 国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立，ISO/TC176的所有任务都登记在ISO的年度报告上。 2．制定建议草案 工作组制定出标准的建议草案，并汇同专家，提交所有文件（工作组文件，WD）。 3．委员会批准草案 在对ISO/CD草案进行投票时，各P成员国（P——参与）的委员有权对草案身材表决。 ISO/TC176共有50个P成员国，其中2/3的成员国投票时，表明该标准草案被批准。被批准的草案称为委员会文件（ISO/CD）。 4．投票期限 ISO成员对ISO/CD草案进行为期6个月的投票表决。 由ISO的所有成员对提交的ISO/CD草案进行投票。 投票采取各国听证、投票的方式，由各国委员会公开发表对标准草案的意见。投票表决批准的草案称为ISO国际标准草案（ISO/DIS草案）。 各国委员会将向ISO/TC176给出正式复意见。 如果所提意见使草案有了重大修改，应进行重新投票。 5．ISO标准的发布 投票结束，由TC176中相关的工作组完成对标准的编辑，最后，在日内瓦用英语印刷并出版。 6．标准其它语种版本的出版 各国的委员会将负责把国际标准翻译成本国语言，并进行编号。然后作为国家标准发布。 有必要强调，欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的18柄个成员国在采用ISO9000族国际标准时采取了以下措施： —用标准来代替强制性的技术文件； —各成员国权可使用EN标准； —所有成员国必须在相同的时间内得到相应的欧洲标准（欧洲标准=EN=ISO标准）； —采用与ISO标准相同的编号，“EN”将作为编号的组成部成。 在采用以上措施之前，ISO10011被编为EN30011，ISO9004-2被编为EN29004-2。相信在天下一版本中，这种情况将会有所改变（标准通常每5年修订一次）。 在将1987年版的ISO9000系列标准转化为欧洲标准时，是在原编号上加20000，成为其欧洲标准的编号（如丹麦将ISO9001：1987编为DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。二、ISO9000族国际标准 ISO9000族国际标准共分以下几个部分： 1.ISO9000-X指南 为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南，也涉及某些单一的主题（如可信性：ISO9000-4）。 特别强调，ISO9000-3的编号不妥，按其内容，应将其编入ISO9004-X组。 2.ISO9001，ISO9002，ISO9003质量保证模式 这些模式对产品供方的质量体系提出了要求，适用于合同情况和第三方认证。 特别注意，ISO/TC176仅制定了基础标准。 ISO，CEN或各国的技术委员会根据这些基础标准制定了一些分枝标准，如： —EN46001：1993—质量体系；医疗器械；EN29001的实施要求。 —EN46002：1993—质量体系；医疗器械；EN29002的实施要求。 3.ISO9004-X指南 为各行各业实施适宜的质量管理、或在质量体系中实施适宜的体系要素提供指南。 4.ISO100x x；要求指南 提供了实施质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012-2对测量设备提出了要求。其它标准则提供了指南。 5.ISO8402 质量管理和质量保证——术语，1994作唯一的术语标准，ISO8402定义了与质量管理有关的术语。
