Simone
根据国家食品药品监督管理局决定启用新版《药品经营许可证》的要求，现就做好我省《药品经营许可证》（包括《药品经营企业许可证》，下同）的换证工作的有关事项通知如下： 一、换证的组织 全省药品批发、零售企业更换新证工作同时进行，药品批发企业、药品零售连锁企业总部的换证工作由省局组织实施；药品零售连锁企业门店和零售企业的换证工作由各设区市食品药品监管局组织实施。 二、换证的标准 按GSP标准执行，企业通过GSP认证，即可换证，未通过GSP认证的企业，一律不予换证。 三、换证的时间安排和许可证期限 （一）《药品经营许可证》有效期至2004年12月31日的药品经营企业、通过GSP认证的药品批发企业、药品零售连锁企业和县级以上药品零售企业，2005年元月底前完成换证工作；县以下药品零售企业的换证工作与明年GSP认证工作一并进行，目前不换证，原《药品经营许可证》的有效期顺延，通过GSP认证后，予以换证，2005年底完成换证工作。 （二）《药品经营许可证》有效期为2004年12月31日以后的药品经营企业，通过GSP认证后，即予以换证。 （三）换证后《药品经营许可证》有效期为五年。 四、换证的方式 换证实行书面审查的方式，原则上不再进行现场检查，企业通过GSP认证后，按要求在省局网站填报了相关信息并提供换证材料的，予以换证。有以下情形之一的，应现场检查或核实：1、资料审查中有重大疑点的；2、日常监管中发现问题较多且整改不到位，已不符合GSP标准的企业；3、有举报情况的企业。 五、换证申请和换证材料 换证企业首先登陆省局网站（www.jxda.gov.cn），在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息伏御禅后，提出书面申请并提交以下材料： （一）药品批发企业、零售连锁企业总部提交的材料： 1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份（见附件1，可在江西省食品药品监督管理局政务网站下载）； 2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； 3、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件； 4、质量管理员岗位任职文件； 5、企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议； 6、仓库平面布置图。 （二）药品零售连锁企业门店和零售企业提交的材料： 1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份（见附件2，可在江西省食品药品监督管理局政务网站下拆粗载）； 2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》或有效证明文件、《营业执照》原件和复印件； 3、质量管理人员的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件； 4、企业注册、营业、仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。设立仓库的，提供仓库平面布置图。 以上提供的原件审核后退回企业，复印件留存。 六、《药品经营许可证》的核定事项 换发后的《药品经营许可证》项目，按《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）和省局关于启用新版《药品经营许可证》有关事项的通知（赣食药监市[2004]121号）的规定填写。 七、工作要求 1、要坚持依法行政和提高效能的原则，认真执行《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规，做到政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提高服务质量，省局将适时对各市换证工作进行督察。 2、建立和完善药品经营企业数据库。由于国家局启用新版《药品经营许可证》，同时启用了新的药品经营企业许可证管理系统，为使我省原运用的药品经营许可证数据系统和国家局的新系统有机地结合，同时减少各地的工作量，提高效率，应要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息，如企业在省局网站进行在线申请有困难，各设区市局要及时做好帮扶工作，并对企业填报的信息进行审查核准，为建立规范完善的药品经营企业数据库打好基缺尘础。 3、要将这次换证工作作为对企业现状的进一步了解，各设区市局要对企业换发《药品经营许可证》申请审查表中的有关内容进行认真审查，对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和其他药学技术人员、注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。 要及时总结和反映全市药品经营企业的概况、企业素质、发展趋势、存在问题及解决对策，进一步加强监管，促进企业发展。2005年2月底前将县城以上药品零售企业换证工作总结和药品零售企业（含零售连锁门店）换发《药品经营许可证》申请审查表一份报省局市场监督处备案；2005年底前再将其他药品零售企业换证工作总结和换发《药品经营许可证》申请审查表一份报省局市场监督处备案。
